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创富彩票五分飞艇:重磅 | 国家药监局发文:涉基药目录调整

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作者:赛柏蓝

5月9日晚间,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称“《征求意见稿》”)。

《征求意见稿》共十章181条,与现行的《中华人民共和国药品管理发实施条例》(以下简称“《条例》”)相比全文条目增加了101条,并新增药品供应保障专章。

现行《条例》于2002年公布。此次《征求意见稿》主要根据2019年国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》进行调整,征求意见稿征求意见截止时间是6月9日。

中伦文德律师事务所高级合伙人王志坚对赛柏蓝表示,《征求意见稿》不应该视为对现行《条例》的修改,而是最新版《药品管理法》《疫苗管理法》的实施条例。 起到细化、补充和按授权新增的作用。 条例是行政法规,其效力介于法律和部门规章之间。对于药品管理法的很多原则性规定,实施条例可以细化完善;对于药品管理法没有明确提到的,实施条例在一定范围内可以补充;对于药品管理法有授权国务院制定的,实施条例可以创设。 比如,针对中药饮片代加工、网售处方药等问题,实施条例都进行了细化规定 ——王志坚对赛柏蓝表示,以网售药品部分的规定来说,实施条例与新版药品管理法的规定不冲突,但是确实更加明确。 赛柏蓝对比新版药品管理法和实施条例后发现,除药品管理法原则性规定的细化之外,也存在此前其他政策文件被吸纳到实施条例的情况——有专业人士表示,也就是说,部分政策文件的事实层级可能提高。

据赛柏蓝梳理,主要调整内容如下:

01 基药目录持续调整明确

据赛柏蓝查询,新版药品管理法 九十三条明确:国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。 在新版药品目录的基础上,实施条例明确基药目录将3年一调整,同时鼓励医院采购使用。 此前国务院办公厅在《关于完善国家基本药物制度的意见》中指出,要动态调整优化目录,基药目录的调整周期原则上不超过3年。 距离2018版基药目录3年之期已过,新一轮基药目录调整的消息仍未传出,但是一位不便具名的人士对赛柏蓝指出,基药目录动态调整被纳入实施条例,至少给基药目录仍会继续动态调整,释放了更加明确的信号。 至于何时调整,或许只是时间问题。 《征求意见稿》同时提出,鼓励医疗机构优先采购和使用基本药物。此前《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》要求中也提出,促进基本药物优先配备使用和合理用药,实现基药9/8/6的使用占比。 根据《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》公开征求意见公告,新版基药目录或迎大变化——儿童版目录迎来调整,单列儿药这一项,这也将利好类似华润三九、江中、哈药等助攻儿药市场的企业;同时,值得注意的是,医保目录内的产品仍然是主力。

02 特别强调中药创新

《征求意见稿》对药品创新给予高度肯定,特别是中药的传承与创新。近年来,国家大力鼓励中药创新,针对中药研发还出台了多项政策扶持。2020年9月,国家药监局正式印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,根据中药注册产品特性、创新程度和研制实践情况,改革中药注册分类,不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据,开辟具有中医药特色的注册申报路径。 在这一政策下,中药审评审批制度迎来完善。 对临床定位清晰且具有明显临床价值,用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。

西南证券在一份研报中指出,政策鼓励中药创新药板块,在审评审批规范化的大背景下,上市中药创新药数量稳健增长。从申报数量来看,未来仍将维持这一趋势,中药创新药长期成长可期。 2019-2021年,以岭药业、天士力、华润三九等企业的研发投入均已过亿。

03 药品成本摸底调查

一直以来,药品集中带量采购都是国家部署的重大改革任务。今年的政府工作报告中也提到“推进药品和高值医用耗材集中带量采购”。 根据国家医保局安排,要强化医药价格监测,完善监测体系,扩大监测范围和内容,让药品价格在竞争中回归合理水平。

在《“十四五”全民医疗保障规划》中,药价监测被正式纳入医保规划,并强调,要对所有公立医疗机构的药耗采购价格进行监测、交易价格信息全国共享;要实施全国医药价格监测工程;继续使用成本调查、函询约谈、信用评价、信息披露、价格指数、挂网规则等多种管理工具,遏制药品和医用耗材价格虚高,兼顾企业合理利润。 对药价进行长期摸底,进一步说明,药品透明化时代已经到来,医药行业有望高质量发展。

04 中药饮片不得委托生产

《征求意见稿》强调,中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。

这也是首次从法规层面对此做出规定,意味着中药饮片委托生产的探索将结束——也终结了此前药品管理法的不明确规定。据赛柏蓝不完全统计,四川、河北、山东等地曾发文,允许中药饮片委托生产。但在此背景下,中药饮片市场乱象层出不群。国家药监局在药品安全专项整治中药相关工作推进会上提到,要深入开展中药专项整治。规范生产将是中药饮片行业未来发展趋势。 此外,儿童药、仿制药市场独占期被明确,也给相关布局 药企将一步释放了市场机会。 一共181条的药品管理法实施条例,一旦最终落地,对医药产业的影响不可小觑。

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  • 编辑:刘卓
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